瀏覽:20596發(fā)布于:2019-01-21
質量管理
一、工作介紹
(一)強化質量監(jiān)管手段,提高整體質量水平。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)、《質量管理體系》等法律法規(guī)的要求,建立了符合本企業(yè)生產實際的一套質量管理體系,制定了涵蓋從供應商審計到產品發(fā)運銷售全過程的2700多個管理文件體系。確立了企業(yè)質量負責人、質量受權人為企業(yè)關鍵人員,設立了獨立的質量管理部門,履行質量保證(QA)和質量控制(QC)的職責,目前配備27人參與公司所有與藥品質量相關的活動。全面負責GMP的實施工作,負責推行和監(jiān)督與本企業(yè)藥品生產相關的新標準、法律法規(guī)的執(zhí)行;負責物料、工藝、產品標準、操作規(guī)程等的制定、落實;保證生產出符合預定用途和注冊要求的合格藥品。
(二)落實質量安全主體責任,開展質量創(chuàng)新工作。我公司與監(jiān)管部門簽訂質量承諾書、企業(yè)質量誠信承諾書等形式,落實質量安全主體責任。公司非常重視新法規(guī)、新制藥技術、檢驗技術的學習和運用,在不改變既定工藝的前提下,引進新技術、新設備,淘汰效率低、耗能大的設備,進行工藝摸索、優(yōu)化等方式,開展質量創(chuàng)新。
(三)積極開展QC小組活動
始終把質量作為公司發(fā)展的“生命”,藏藥企業(yè)有別于其他產業(yè),是一個民生工程,是保障人民用藥安全的產業(yè)。在鞏固完善十幾年的GMP管理成果的同時,“立標準,建體系”、“保安全,建檔案”、“重過程,糾偏差”、“保質量,嚴監(jiān)督”、“贏名譽,樹品牌”等。2013年我公司成為西藏自治區(qū)首批通過國家10版GMP認證的企業(yè),從最初的重檢驗,到加強生產在線監(jiān)督,到嚴格把控物料源頭質量,質量管理隨GMP管理理念一起成長,其中榮獲“2015年度拉薩市政府質量獎”,這是自治區(qū)對我公司在質量管理上的最大認可,也是我公司的極大榮譽。在2015-2017年間,我部門以“節(jié)能減耗,優(yōu)化管理”為原則,開展QC小組活動,共取得2個小組成果(全國優(yōu)秀質量管理小組、處方核查QC小組)。于2017年申報“拉薩市質量責任首負承諾試點單位”。
二、成果
質量管理部
2018年10月31日
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